China rechaza 30 solicitudes de comercialización de medicamentos por falsear datos

Economía 2016-10-22 20:00:18

La autoridad de control de medicamentos de China ha rechazado 30 nuevas solicitudes de registro de medicamentos en la que se habían falsificado los datos de los ensayos clínicos.

  "Hasta el final de septiembre se verificaron 117 nuevas solicitudes de registro, 30 de las cuales fueron rechazadas por defectos de autenticidad, lo que supone en torno al dos por ciento del número total de solicitudes de registro de examen interno y verificación", declaró el viernes a Xinhua un funcionario de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (AEAM).

  Por otra parte, desde que la AEAM puso en marcha en octubre de 2015 el sistema de verificación del registro de aplicaciones en proceso de revisión se han investigado 27 solicitudes, 11 entes que practican análisis clínicos y Organizaciones con Contratos de Investigación sospechosas de suministrar datos fraudulentos.

  Se eximió de practicar los análisis clínicos a 193 solicitudes de registro, detalló el funcionario. Otros 1.429 solicitantes llevaron a cabo exámenes internos, a cuyo término 1.193 de ellos retiraron voluntariamente sus solicitudes, el 83 por ciento del total, según el funcionario, que apuntó múltiples razones para estas renuncias voluntarias.

  "Algunos renunciaron por incumplir los estándares de buenas prácticas clínicas, que podrían afectar al rigor científico y la precisión de los resultados de las pruebas", explicó el funcionario, que añadió que otras renuncias se debieron a que los datos eran incompletos e insuficientes para demostrar la seguridad y efectividad de los medicamentos, mientras en el caso de un tercer grupo los datos no eran ciertos y en algunos casos posiblemente fraudulentos.

  La retirada voluntaria de las empresas no se puede atribuir exclusivamente al fraude en los datos, y las informaciones de algunos medios que aseguran que "el 80 por ciento de los datos de los ensayos clínicos de China son fraudulentos" no se basan en los hechos, prosiguió el funcionario.

  Tanto los exámenes internos como la verificación de los datos clínicos y la lucha contra el fraude en los datos tienen por objeto incitar a la innovación y a crear un entorno favorable a la competencia para asegurar la seguridad y efectividad de los medicamentos que llegan al mercado.

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